Regulierung

UDI-Codes: Langzeittest bestanden

Die add'n solutions GmbH & Co. KG, Spezialist für die Markierung von Medizinprodukten, hat die Beständigkeit von Lasermarkierungen auf chirurgischen Instrumenten getestet. Mit FOBA-Faser-Beschriftungslasern markierte Instrumente blieben auch nach 500 Reinigungszyklen korrosionsbeständig und lesbar.

Revolutionäre Mikromarkierungen für Dentalimplantate

Entdecken Sie, wie winzige 2D-Codes das Spiel für Hersteller und Patienten verändern: Lupenreine Mikromarkierungen auf Dentalimplantaten ermöglichen eine sichere Rückverfolgbarkeit und perfekten Schutz vor Fälschungen. Lesen Sie mehr!

Anforderungen an Medizinprodukte in Spitälern

Das Wichtigste aus dem aktuellen Swissmedic-Jahresbericht zu der Intensivierung der Überwachung von Medizinprodukten in Spitälern in den letzten drei Jahren

Die Umsetzung von UDI beim Medizintechnik-Unternehmen und die Bedeutung für das Gesundheitswesen

UDI bedeutet weit mehr als ein Etikett und eine Nummer. UDI stellt bei der Einführung hohe Anforderungen an Unternehmen. Von der Stammdaten-Gestaltung bis zur Gruppierung der Produkte oder dem Datenaustausch mit Eudamed und GUDID-Datenbank unterstützen wir Unternehmen bei der Einführung.

Wir machen Ihre Software GxP-Compliant

Wir unterstützen sie mit verschiedenen Konzepten, damit sie GxP-Compliant sind. Mit massgescheiderten Dienstleistungen entsprechend Ihren Bedürfnissen. Mit unserer langjährigen Erfahrung erreichen wir gemeinsam Ihre Ziele.

Swiss Medtech Expo 2023

Security für die Industrie

Axians als Berater und Partner Ihres Vertrauens für Ihre IT & OT Cyber Security & Compliance! Wir erstellen massgeschneiderte Konzepte und Managed Services für Ihre regulierte IT-Umgebung.

Swiss Medtech Expo 2023

Einführung von Qualitätsmanagementsystemen

Anforderungen an das Qualitätsmanagement – Die DIN EN ISO 9001 Das Qualitätsmanagement nach den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 kann die Gesamtleistung Ihres Unternehmens maßgeblich steigern.

Swiss Medtech Expo 2023

Bioburden – Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Was ist Bioburden? Der Begriff Bioburden bezeichnet die Gesamtzahl der Keime auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen. Da solche Keimkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können...

Swiss Medtech Expo 2023

ISO 10993: Biokompatibilität

Die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß ISO 14971 für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten hat sich grundlegend geändert. Gerne unterstützen wir Sie als Experten der ISO 10993-18: "chemische Charakterisierung" dabei, die neuen Herausforderungen zu bewältigen.

Swiss Medtech Expo 2023

CMR Substanzen - zielgerechte Analyse

Die Verwendung von CMR Substanzen ist stark eingegrenzt und sollte möglichst vermieden werden! Mit unserer innovativen und kompakten Methode können Sie sich vergewissern, ob Ihre Materialien den Anforderungen entsprechen. Dies spart Zeit und Geld - und schafft Vertrauen.

Swiss Medtech Expo 2023