Anforderungen an Medizinprodukte in Spitälern

Die Swissmedic hat in den letzten drei Jahren die Überwachung von Medizinprodukten in Spitälern intensiviert. Für die kommenden Jahre hat die Swissmedic festgelegt, dass statt bislang 5 % nun jährlich 10 % aller Schweizer Spitäler inspiziert werden. Medizinprodukte-Inspektionen in Spitälern umfassen insbesondere die Bereiche der Beschaffung, der Medizinprodukte-Aufbereitung, der Instandhaltung von Medizinprodukten und der Vigilance-Prozesse (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen).

Definition von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind all jene Produkte, die medizinisch an Menschen eingesetzt werden, jedoch keine Arzneimittel sind. Mit über 10‘000 Kategorien umfassen Medizinprodukte ein heterogenes Produktespektrum. Dazu gehören Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika und Software.

Die wichtigsten Medizinprodukte, die in Spitälern eingesetzt werden, sind:

• chirurgische Instrumente
• Röntgengeräte
• Chirurgie-Roboter
• Brust- und Zahnimplantate
• künstliche Gelenke
• Blutdruckmessgeräte
• OP-Liegen
• Patientenbetten
• flexible Endoskope für Lungen- und Darmspiegelungen
• medizinische Software und Applikationen
• bestimmte Reinigungs- und Desinfektionsmittel
• Invitro-Diagnostika wie z.B. HIV-Tests, Covid-Tests, Hormontests, Geschlechtskrankheiten-Tests

Inspektionsergebnisse: Viele Abweichungen und gefährdete Patientensicherheit

In den Bereichen AEMP, Endoskopie, Instandhaltung und Vigilance wurden in den Inspektionen jeweils 5 bis 12 Beobachtungen gemacht, also Abweichungen von gesetzlichen Vorgaben. Zusätzlich musste in allen Bereichen durchschnittlich eine kritische Beobachtung pro Inspektion notiert werden, also Abweichungen, die sich direkt auf die Sicherheit der Patienten auswirken können.

Häufigste Mängel

Die Mängel, die in allen inspizierten Bereichen beobachtet wurden, betrafen am häufigsten folgende Punkte:

• Es fehlt an gelenkten, effektiven Qualitätsmanagementsystemen mit zweckmässigen Qualitätssicherungsmassnahmen
• Bewusstsein, Qualifikation und Weiterbildung des Personals für die bestehenden gesetzlichen Anforderungen sind ungenügend
• Häufig kommt es an Schnittstellen von Prozessen zu Abweichungen (z.B. wenn die Instandhaltung an Drittfirmen übergeben wird oder auch spitalintern zwischen Instandhaltung und Einkauf)

Die Swissmedic zieht in ihrem Bericht folgendes Fazit:

«Die aus den Spitalinspektionen der Jahre 2021 und 2022 gewonnenen Erkenntnisse zeigen, dass die schweizerischen Spitäler einen beträchtlichen Verbesserungs- und Investitionsbedarf im Bereich des technischen Qualitätsmanagements, der Aus- und Weiterbildung des Aufbereitungspersonals sowie bei der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen aufweisen.»

Zum Bericht der Swissmedic

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