Was ist Bioburden? Der Begriff Bioburden bezeichnet die Gesamtzahl der Keime auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen.
Da solche Keimkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können...
...sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und durch die GMP (Good Manufacturing Practice) verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.
Wie wird getestet?
Das Prüfobjekt behandeln wir mittels eines Eluiermittels (z. B. gepuffertem Peptonwasser), um Keime (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze) von der Oberfläche zu spülen. Der so gewonnene Extrakt wird für die Zurückhaltung der Mikroorganismen filtriert. Den Filter inkubiert man auf einem festen Nährmedium bei 30 – 35 °C und zählt die Kolonie-bildenden Einheiten (KBE) nach einer bestimmten Inkubationszeit von bis zu einer Woche. Auf Basis derer kann man auf den Gesamt-Keimgehalt des Produkts Rückschlüsse ziehen. Durch selektiven Agar kann bereits während der Bestimmung der Gesamtkeimzahl auch eine erste Bestimmung der Keime erfolgen. Für eine genaue Identifikation der Keime bieten sich auch folgende Methoden an:
- PCR (Polymerasekettenreaktion)
- PEP (Primer extension preamplification)
- DNA-Sequenzierung
Warum wir?
Wir sind ein zertifiziertes Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von sterilen und unsterilen Bauteilen (z. B. Kunststoff oder Metall) bezüglich der Keimbelastung nach DIN EN ISO 11737. Durch deutschlandweite Ringversuche stellten wir bereits mehrfach unsere korrekte Arbeitsweise unter Beweis.
Ihre Ansprechpartnerin bei senetics
Dr. Katrin Sulzer
katrin.sulzer@senetics.de
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