Über uns
Debiotech – Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung & Know-how in der medizinischen Produkteentwicklung - ein starker Partner für Ihre nächsten Herausforderungen.
Durch die verschiedenen medizinischen Geräte, die wir entwickelt und lizenziert haben, haben wir einzigartige Kompetenzen und Fachkenntnisse entwickelt.
Es ist daher ganz natürlich, dass wir unsere unternehmerische Erfahrung teilen, um Ihre Entwicklungen zu begleiten.
Von der Idee bis zur Markteinführung eines innovativen und konformen Medizinprodukts (FDA 510k und/oder CE-Kennzeichnung) stehen wir Ihnen zur Seite.
Was wir Ihnen bieten
- Forschung & Entwicklung: Wir übernehmen Ihre technische Entwicklung (Software, Mechanik und Elektronik) und stehen Ihnen dabei beratend zur Seite.
- Compliance: Wir begleiten und leiten Sie bei der Verwaltung Ihres Projekts im Rahmen eines Entwicklungsprozesses für konforme Medizinprodukte (z. B. Vorbereitung der technischen Unterlagen für den Zulassungsantrag).
Schlüsselinformationen:
- mehr als 20 verschiedene Entwicklungen von Medizinprodukten (Verabreichung von Medikamenten, künstliche Organe, Nephrologie, Kardiologie, Diabetes, ...)
- mehr als 40 Lizenzvereinbarungen
- zahlreiche renommierte Auszeichnungen
- mehr als 500 erteilte nationale Patente
- Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820.
- Einhaltung der MDR-Vorschriften und der Anforderungen der Normen ISO/IEC 62304, 60601-1, 62366, 14971, ...
