Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts wird gemäß der Norm ISO 10993-18 durchgeführt. Das FILAB-Labor ist nach ISO 17025 von der COFRAC für die chemische Charakterisierung von Materialien nach ISO 10993-18 akkreditiert.
ISO 10993-18 beschreibt ein Verfahren zur Identifizierung eines Materials und zur Bestimmung und Quantifizierung seiner chemischen Zusammensetzung.
Die chemische Charakterisierung eines Materials ermöglicht es uns:
- Ein besseres Verständnis eines Materials unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit (Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993)
- Prüfung auf auswaschbare Substanzen aus Medizinprodukten
- Messung der Menge des in Medizinprodukten verwendeten Materials im Rahmen von Doppel- oder Mehrfachquellen
Die chemische Charakterisierung eines in Medizinprodukten verwendeten Materials muss für die chemische Natur, die physikalische Form und die klinische Expositionsdauer repräsentativ sein, wobei insbesondere die Dauer auf der Grundlage von toxikologischen Risikofaktoren berechnet werden muss.
Der Erfolg oder Misserfolg der chemischen Charakterisierung hängt von der Zusammenarbeit und dem Informationsaustausch zwischen Charakterisierungsspezialisten, Analytikern und Toxikologen ab.
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Verordnung ISO 10993-18 nicht die Identifizierung oder Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymerbasierten, keramischen oder metallischen Materialien beinhaltet, da diese Aspekte von anderen Verordnungen für Medizinprodukte abgedeckt werden.
Das FILAB-Labor ist nach ISO 17025 von COFRAC für die chemische Charakterisierung von Materialien gemäß ISO 10993-18 akkreditiert.
Seit mehr als 20 Jahren hat das FILAB-Labor ein breites Spektrum an Kompetenzen in der analytischen Chemie und Materialcharakterisierung entwickelt und arbeitet mit Toxikologie-Experten zusammen, um die besten Charakterisierungsdienstleistungen für Ihre Biomaterialien anzubieten:
- Chemische Charakterisierung von Materialien in Übereinstimmung mit ISO 10993-18
- Probenahme von Referenzmaterialien gemäß ISO 10993-12
- Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Medizinprodukten gemäß ISO 10993-13, ISO 10993-14 und ISO 10993-15
- Analyse von Sterilisationsrückständen nach ISO 10993-7
- Analyse von Reinigungsrückständen (THC/TOC)
- Metallurgische Analyse von Medizinprodukten
- Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien nach ISO 10993-19
- Nanomaterialanalyse von Medizinprodukten nach ISO 10993-22
- Zytotoxizitätstests nach ISO-10993-5 (mit Hilfe eines Partnerlabors)
FILAB kann auch folgende Dienstleistungen anbieten:
- F&E-Unterstützung: kundenspezifische chemische Analyse, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
- Problemlösung: Nichtkonformität, Bruch, Klebstoffprobleme, Korrosion...
