Zertifizierter 3D-Druck für Lebensmittelindustrie und Medizintechnik

In der Lebensmittelindustrie ermöglicht der 3D-Druck die Herstellung von Komponenten aus lebensmittelechten Polymeren. Anforderungen wie eine blaue Farbe, erhöhte Schlagfestigkeiten, exakt auf den jeweiligen Bedarf angepasste Temperaturbeständigkeit oder optimiertes Gleit- und Verschleißverhalten werden durch die verschiedenen Materialien abgedeckt.

Die additive Fertigung wird vermehrt auch in den anspruchsvollen Bereichen der Medizintechnik eingesetzt. Eine große Designfreiheit, maximale Funktionsintegrierbarkeiten und individuelle Konstruktionen eröffnen bei der Fertigung von Zahnersatz, in der Orthopädietechnik oder der Prothetik völlig neue, innovative Behandlungsansätze.

Die Anwendungssicherheit der verwendeten Materialien wird über Normen und Regelwerke definiert. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche zertifizierten Materialien Jellypipe für den 3D-Druck im Bereich der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik bereitstellen kann.

Zertifizierter 3D-Druck für die Lebensmittelindustrie EU
 

Materialien, die beim Umgang mit Lebensmitteln verwendet werden, dürfen keinerlei schädliche Auswirkungen bei Kontakt mit Speisen oder Getränken haben. Alle Kontaminierungen – beispielsweise durch Abplatzungen oder Eintrag von Keimen – müssen bestmöglich vermieden werden. Auch die Übertragung von Partikeln vom Material auf ein Lebensmittel muss unterbunden sein.

Die Eignung von Materialien im Bereich der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie wird häufig mit einer FDA-Zulassung ausgewiesen. Die „Food and Drug Administration“ (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medizinprodukten und Medikamenten übernimmt. Die FDA entscheidet darüber, ob und welche Materialien beim Umgang mit Lebensmitteln zum Einsatz kommen dürfen.

Eine FDA-Zulassung entspricht in etwa der europäischen Verordnung EU10/2011 über Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt, allerdings mit einem großen Unterschied: Eine FDA-Zertifizierung hat keine Verbindlichkeit für Produkte, die in Deutschland beziehungsweise Europa hergestellte wurden.

Anders sieht es jedoch aus, wenn Produkte aus Deutschland oder Europa in die USA exportiert werden sollen. In diesem Fall benötigt jedes Produkt, das mit Lebensmitteln in direktem Kontakt steht oder stehen kann, eine entsprechende Zertifizierung durch die FDA. Das betrifft Maschinen in der Lebensmittelproduktion genauso wie Werkzeuge oder Behälter. Selbst kleinste Zubehörteile – die mittlerweile häufig via 3D-Druck hergestellt werden – unterliegen den strengen Auflagen der FDA. Entsprechend deutlich wird, dass die FDA auch in Deutschland und Europa große Relevanz im Sektor der Lebensmittelindustrie hat.

3D-Druck Materialien mit FDA-Zulassung bei Jellypipe

Bei Jellypipe finden Sie ein breites Materialspektrum mit FDA-Zulassung für den 3D-Druck. Wir empfehlen für Bauteile aus der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie folgende Materialien:

• PA11 blau, Technologie SLS: Speziell für Lebensmittelindustrie entwickelt (Norm EU10/2011), blau durchgefärbt, hervorragend flexibel, hohe Schlagzähigkeit und chemikalienbeständig.
• GreenTEC, Technologie FDM: Lebensmittelechtes Bio-Polymer, hitzebeständig bis 115°C.
• PA12 grau, Technologie MJF: Hohe Festigkeit und Zähigkeit sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschleißverhalten. Zertifizierungen: USP Class VI, FDA, RoHs, REACH, PAHs UL 94, UL746A.
• PA12 weiss, Technologie SLS:, Hohe Festigkeit und Zähigkeit, sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschleißverhalten. Bei Bedarf mit der Nachbearbeitung chemisches Glätten optimiert (Oberfläche).
• PETG, Technologie FDM: Deutlich stabiler als ABS, sehr hohe Flexibilität, Festigkeit, Temperaturbeständigkeit und Elastizität.

Im Bereich der Lebensmittelindustrie sind Materialien gefragt, die auch bei höchsten Temperaturen sicher eingesetzt werden können. Mit der UL94-Norm der Underwriters Laboratories, einer unabhängigen Prüforganisation, werden Materialien zertifiziert, die flammhemmend ausgelegt sind. Bei Jellypipe sind folgende Materialien gemäß UL94 zertifiziert:

• PETG-FR: Empfohlen für Teile, die neben einer zuverlässiger Flammhemmung keine erhöhten Anforderungen haben.
• Onyx-FR: geringes Gewicht und erhöhte Festigkeit bei gleichzeitig hervorragender Flammhemmung.
• ULTEM9085: gutes Stärke-Gewicht-Verhältnis und hohe thermische und chemische Resistenz, erhöhte Festigkeit.
• PA-FR: für hochtechnische Anwendungen, hohe Hitzebeständigkeit. Dieses Material ist auf individuelle Anfrage bei Jellypipe verfügbar.

3D-Druck Materialien für die Medizintechnik

Medizinische Produkte, die am menschlichen Körper verwendet werden, dürfen keine negativen Auswirkungen auf das Gewebe, die Reproduktionsfähigkeit oder das Erbgut aufweisen. Alle natürlichen oder synthetischen Stoffe, die als medizinisches Produkt Kontakt mit dem menschlichen Organismus haben, werden daher umfangreichen Prüfungen unterzogen. Im Fokus steht dabei die Biokompatibilität einerseits und die Biotoxität auf der anderen Seite.

Der Begriff der Biokompatibilität umfasst Materialmerkmale, die für einen ganz bestimmten Anwendungszweck erfüllt sein müssen. Bei Prothesen kann dies beispielsweise eine hohe Festigkeit und Haltbarkeit sein, die Möglichkeit der Sterilisierbarkeit oder eine genau definierte Biegsamkeit. Auch die Oberflächenstruktur oder die Dichte eines medizinischen Produktes werden im Bereich der Biokompatibilität definiert.

Die Biotoxität hingegen behandelt die Materialien hinsichtlich möglicher Schädigungen von Gewebe oder Zellen. Durch umfangreiche Test- und Prüfverfahren wird sichergestellt, dass die eingesetzten Materialien keine negativen Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel oder das Zellwachstum haben. Die Sicherheit der Materialien für den 3D-Druck von medizinischen Produkten wird gemäß europäischer Normen (EN) oder internationalen Standards (ISO) geprüft , geeignete Materialien erhalten eine Zertifizierung nach DIN EN ISO-Norm. Das US-amerikanische Pendant – United States Pharmacopeia – arbeitet mit ähnlichen Normen, die hier aber USP Class genannt werden.

Zertifizierung von Materialien gemäß DIN EN ISO 10993

Materialien, die im Bereich der additiven Fertigung für Medizinprodukte eingesetzt werden, werden anhand der DIN EN ISO 10993 geprüft. Der Normenkatalog besteht aus 20 Unterlabels, beispielsweise der DIN EN ISO 10993-5, bei der Materialien auf In-vitro-Zytotoxizität geprüft werden. Erfüllt ein Material die strengen Anforderungen des Normenkataloges, wird es zertifiziert und damit für den Einsatz in der Medizintechnik freigegeben.

Zertifizierung von Materialien gemäß USP Class

Die Zertifizierung von Materialien in den USA funktioniert ähnlich wie im europäischen EN ISO Normenkatalog. Allerdings arbeitet das US-amerikanische System mit einer Einteilung in Klassen. USP Class 1 ist dabei die lockerste, USP Class 6 die strengste Klasse. Kunststoffe, die in USP Class 6 einsortiert werden, bieten eine bestmögliche Biokompatibilität.

Die Einstufung von Materialien nach USP Class wird zumeist als Mindestanforderung im Bereich der Biokompatibilität gesehen. International setzt sich immer mehr der deutlich strengere ISO-10993-Standard durch.

Materialien mit Zulassung gemäß DIN EN ISO 10993 bei Jellypipe

Bei Jellypipe sind Materialien für den 3D-Druck erhältlich, die in der Medizintechnik verwendet werden, aber außerhalb des Körpers zum Einsatz kommen. Eine Zulassung gemäß DIN EN ISO 10993 bieten folgende Materialien:

• Daylight Magne Draft, Technologie LCD (ähnlich DLP): Sehr hohe Festigkeit, vergleichbar mit Acryl und Polyamid
• Daylight Magna Durable, Technologie LCD (ähnlich DLP): Hohe Schlagfestigkeit und Haltbarkeit, Teile können gebogen werden, ohne zu brechen
• PC-ISO, Technologie FDM: Et0-sterilisierbar, hohe Hitzebeständigkeit
• Polyamid PA11, Technolgie SAF: Gute Wärmebeständigkeit, neben ISO 10993 auch UL94 HB zertifiziert (Entflammbarkeit)
• ULTEM 1010, Technolgie FDM: Thermoplastischer Höchstleistungskunststoff mit guter chemischer Beständigkeit. Zertifizierung auch nach NSF 51 (Lebensmittelkontakt), sowie UL94-V0 (Entflammbarkeit), hitzebeständig bis zu 216° Celsius

Haben Sie Fragen zu unseren Materialien oder möchten Sie mit uns ein konkretes Projekt im Bereich Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie besprechen? Dann nehmen Sie doch gleich einmal Kontakt mit uns auf!