Testautomatisierung in der Medizintechnik

Im Gesundheitswesen müssen die vorgegebenen Qualitätskriterien erfüllt und sogar übertroffen werden, um eine hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten. Medizinische Fachkräfte sind verpflichtet, ein Medizinstudium zu absolvieren, um
professionelle medizinische Fähigkeiten zu erwerben. Zudem müssen sich die Expertinnen und Experten auf Software-Systeme verlassen können, damit sie ihr Fachwissen uneingeschränkt anwenden und die bestmögliche Behandlung von Patientinnen und Patienten ermöglichen können.

Mangelnde Qualitätssicherung kann zum Tod führen. Daher werden Qualitätskriterien nicht nur von den Herstellern, sondern auch von den Aufsichtsbehörden festgelegt. Für die Zulassung eines Medizinprodukts sind viele Richtlinien zu beachten. Ebendarum
ist der Einsatz von Testautomatisierung sehr hilfreich, um umfassende, konsistente und dokumentierte Software-Tests zu erlangen.

Mit der Testautomatisierung können wir funktionales Wissen mit technischer Expertise kombinieren. Das ermöglicht uns, häufiger und schneller Testläufe durchzuführen und die Testabdeckung zu verbessern. Es reicht nicht aus, ein Framework für die Automatisierung zu entwickeln. Wir müssen den funktionalen Prozess verstehen, um eine Reihe von Automatisierungstests zu bekommen.

Vorschriften im Gesundheitswesen

Aufgrund des hohen Risikos in der Gesundheitsbranche werden der Software-Entwicklungs- und -Testprozess von Behörden reguliert. Jede neue Software muss den
Normen ISO 13485 und IEC 62304 entsprechen. Medizinische Geräte werden im gesamten Prozess der Patientenversorgung für verschiedene Zwecke eingesetzt. Software-Systeme sind für die Erstellung und Erfassung relevanter Daten, die Konsolidierung und Anzeige von Informationen oder sogar die Aufrechterhaltung des Lebens von Patientinnen und Patienten verantwortlich. Durch das Einhalten der Vorschriften lässt sich das Risiko
von Fehlfunktionen und Unzuverlässigkeit mindern.

Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine der grössten Aufsichtsbehörden der Welt und in den USA für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig. Die Verifizierung und Validierung von Software ist unabdingbar, damit Qualitätskriterien eingehalten werden. Sie beschreiben im Wesentlichen einen dokumentierten Prozess. Mit ihm lässt sich nachweisen, dass das erstellte Software-System korrekt installiert werden kann und mit
den Erwartungen des Endanwenders sowie den im Vorfeld definierten Anforderungen übereinstimmt. Die FDA schreibt nicht vor, wie die Verifizierung bzw. Validierung im Einzelnen auszusehen hat. Allerdings stellt die Organisation einen allgemeinen Leitfaden zur Verfügung, der dabei hilft, die Zulassungsregularien zu erfüllen.

Die FDA definiert zwei Regeln, die erfüllt werden müssen, um eine Zulassung zu erhalten:

1. Das entwickelte Produkt und die verwendeten Prozesse müssen die Standards der FDA erfüllen.
2. Jeder Schritt im Validierungs- und Verifizierungsprozess muss dokumentiert werden.

Die European Medicines Agency (EMA) ist für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa zuständig. Da die FDA die restriktivste Behörde ist, ist es üblich, neue Medizinprodukte zuerst in den USA und dann in anderen Ländern zuzulassen. Dieser Ansatz führt zu einer höheren Sicherheit für Unternehmen, dass ihre Medizinprodukte
auch auf anderen Märkten eine Zulassung erhalten.

Herausforderungen und Arten von Prüfverfahren

In fast 30 Jahren Erfahrung mit Medizintechnik haben wir bei ERNI die folgenden Herausforderungen bei der Prüfung von Medizinprodukten kennengelernt:

• Gerätekompatibilität

Angesichts der Notwendigkeit, von unterwegs und jederzeit auf Daten zugreifen zu können, benötigen wir medizinische Geräte und Anwendungen, die mit dem Internet und mobilen Geräten kompatibel sind. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese Anwendungen und alle erforderlichen Aktualisierungen zugänglich und sicher sind.

• Sicherheitsverstösse

Die Sicherheit ist einer der kritischsten Aspekte medizinischer Geräte. Um Sicherheitsverstösse zu vermeiden, müssen in jeder Entwicklungsphase Sicherheitstests
durchgeführt werden.

• Cloud-Einführung

Für die Geschäftsentwicklung ist es wichtig, Daten in die Cloud zu verlagern, was jedoch
Bedenken hinsichtlich der Netzwerk- und Datensicherheit aufwirft. Um das zu überwinden, müssen wir während der Datenmigration Cloud-Anwendungstests und Sicherheitstests durchführen und so die Sicherheit des Netzwerks sowie der Cloud-Daten gewährleisten.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, besonders im Gesundheitswesen, ist ein professioneller Software-Testprozess erforderlich. Der eingesetzte Testprozess muss nachvollziehbar und dokumentiert sein. Neben der funktionalen Prüfung der Anforderungen müssen folgende Testaren durchgeführt werden:

• Usability- und User-Experience Tests
• Leistungstests
• Konformitätstest
• Interoperabilitätstests
• Zuverlässigkeitsprüfung
• Datengestütztes Testen
• Authentifizierte Validierung

Testautomatisierungen unterstützen den gesamten Prozess

Die Prüfung medizinischer Geräte ist eine verantwortungsvolle Aufgabe, die mehr Aufmerksamkeit erfordert als in anderen Industriezweigen. Es gibt keine Entschuldigung für Fehlfunktionen, Ausfälle oder Leistungsprobleme. Um ein konformes Softwaresystem zu entwickeln, sollte der Testprozess durch Testautomatisierung unterstützt werden.
Die Automatisierung ermöglicht eine schnellere Testdurchführung und eine höhere Testabdeckung, während gleichzeitig menschliche Fehler vermieden werden. Darüber hinaus werden automatisierte Tests durch generierte Durchführungsberichte dokumentiert, was die Kosten senkt. Diese Effizienzsteigerung führt dazu, dass bei manuellen Tests mehr Zeit bleibt, um mithilfe von Erfahrung und Intuition Fehler zu finden, indem explorative Tests und andere sinnvolle Aufgaben durchgeführt werden.
Die Einrichtung eines Testautomatisierungs frameworks erfordert Fachwissen und technisches Know-how. Es muss eine Strategie erstellt werden, um den Umfang, die Architektur und die Testumgebung zu definieren. Bei der Prüfung medizinischer Geräte können die Chancen der Automatisierung voll ausgeschöpft werden. Es können nicht nur funktionale Tests automatisiert, sondern auch Leistungs- und Zuverlässigkeitstests durchgeführt werden.

Software-Tests retten Leben

Die Durchführung von Softwaretests ist im Gesundheitswesen noch wichtiger als in anderen Branchen. Eine optimale Geräteleistung ohne grössere Risiken muss jederzeit gewährleistet sein. Daher müssen Software-Systeme entsprechend den Richtlinien und Vorschriften umfassend getestet werden. Ein standardisierter und professioneller Testprozess bildet die Grundlage. Eine Automatisierung unterstützt die Testaktivitäten und ist aufgrund des grossen Testumfangs und der unterschiedlichen Risikotypen unerlässlich. Die Zulassung von Medizinprodukten hängt nicht nur von der Entwicklung der Software ab,
sondern vor allem von ihrer sachgerechten Prüfung. Die Testautomatisierung verbessert die Genauigkeit und die Testabdeckung. Das hilft Unternehmen dabei, die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten.