Qualifizierung und Validierung im Klinikumfeld

Kunde

• Einrichtung des Gesundheitswesens / Hersteller für medizinische Druckluft

Kundennutzen

• Durch Messungen mit elektrochemischen Sensoren, Aufzeichnung und Archivierung der Messdaten erhält der Kunde gültige Aussagen über die Konformität seiner Anlage.
• Durch die Lieferantenqualifizierung wird sichergestellt, dass die Anlage und das eingesetzte Equipment entsprechend der GMP-Richtlinien geeignet sind.
• Die Qualifizierung/Validierung der Anlagen und Ausrüstungen wird mit einem risikobasierten Ansatz prospektiv durchgeführt und ist fester Bestandteil des Produktlebenszyklus.
• EXCO sorgt durch Mitarbeiter- und Fremdfirmenschulung für einen Kompetenztransfer.

Verwendete Technologien

• Messungen zur Qualitätskontrolle mit Gasdruckprüfröhrchen
• Messungen mit elektrochemischen Sensoren, Aufzeichnung und Archivierung der Messdaten mittels Datenlogger
• Elektronische und graphische Anzeige sowie Auswertung und Fernübertragung der Messdaten
• Alarmierung bei Überschreiten der Alarm-/Grenzwerte an das Gebäudeleitsystem 

EXCO Leistungen und das Produkt im Überblick

Durch die Geräte- und Anlagenqualifizierung erbringt EXCO den dokumentierten Nachweis, dass das eingesetzte Equipment sowie der Herstellprozess für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind und dem EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis, EudraLex Vol.4, sowie den gültigen gesetzlichen Normen entsprechen und keine Patientenrisiken bestehen.

Die Ergebnisse werden in umfangreichen, den GMP-Vorgaben entsprechenden, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen des Gesamtprojekts dokumentiert.

• Anforderungsspezifikation (URS)
• Funktionale Detailspezifikation (FDS)/Pflichtenheft
• GMP-Validierungs-/Qualifizierungsplan (VP/QP)
  GMP-Risikoanalyse auf Basis der FDS (Design)
• Prozessbeschreibung
  GMP-Risikoanalyse Prozess
• Design Qualifizierung, (DQ)
  Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)
• Prozessvalidierung (PV)
• Validierungs-/ Qualifizierungsbericht (VB/QB)
• Traceability Matrix
• Risikobasierte Bewertung von Abweichungen und Änderungen während der Validierung /Qualifizierung
  Lieferantenqualifizierungen
• Angewandte aktuelle Normen und Vorschriften, GAP-Analysen bei Erfordernis
• Schulungsdurchführung für involvierte Mitarbeiter und Fremdfirmen
• Kontrolle und Bewertung Wartungs- und Instandhaltungsverträge der Lieferanten
• Dokumentenplan Gesamtprojekt
• FAT/SAT bei Bedarf