Während und nach der Herstellung von Medizinprodukten ist die Reinigung ein wichtiger Aspekt, um Gefahren für Patienten zu vermeiden. Daher muss der Hersteller oder Inverkehrbringer medizintechnischer Produkte die Sauberkeit der Produkte nachweisen und im laufenden Prozess sicherstellen.
Neben biologischen Rückständen geht es hierbei auch darum, partikuläre oder filmisch-chemische Rückstände aus dem Herstellungsprozess auf dem Endprodukt zu vermeiden, indem die Materialien und Produkte zielführend gereinigt werden. Zur Sicherstellung der wirksamen Reinigung muss der nach der Risikobewertung ausgerichtete Reinigungsprozess validiert und überwacht werden.
CleanControlling Medical leistet hierzu einen wichtigen Beitrag mit Laborprüfungen im Rahmen der Validierung oder Monitoring der Reinigung von medizintechnischen Produkten.
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Typische Anwendungen:
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Endreinigung von Medizinprodukten vor Auslieferung
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Typische Prüfmethoden:
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In-vitro-Zytotoxizitätstest, TOC-/THC-Bestimmung,
Bioburden-Bestimmung, Endotoxin (LAL)-Test, Partikelanalysen
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Proben:
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Produkte und Materialien, flüssige Proben
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