Swiss Medtech Expo 365

Mein Account

Sprache

Best Practice

Prozessvalidierung: ein Einblick

Nachlese QQ-Impuls: Was ge­nau ist Va­li­die­rung? Ist es das glei­che wie Pro­zess­fä­hig­keit oder Mess­mit­tel­fä­hig­keit? Und wel­che Me­tho­den zur Va­li­die­rung gibt es?

Bo­ris Scheff­knecht und Ca­mil­la Streu­li zeig­ten uns in die­sem QQ-Im­puls Me­tho­den zur Va­li­die­rung und teil­ten ih­re Er­fah­run­gen aus der Pra­xis rund ums Va­li­die­ren.

Den er­sten Teil prä­sen­tier­te uns Bo­ris, der in der Med­tech-Bran­che bei SA­MA­PLAST AG als Mit­glied der Ge­schäfts­lei­tung als Chief Ope­ra­ting Of­fi­cer (COO) ar­bei­tet:

In der Re­gel be­ginnt die Pro­zess­va­li­die­rung da­mit, dass der Chef möch­te, dass et­was va­li­diert wird. Doch wie geht man nun am be­sten vor? 

Am An­fang ste­hen im­mer Nor­men. Die­se müs­sen beim Va­li­die­ren un­be­dingt be­rück­sich­tigt wer­den. Al­so muss zu­erst über­prüft wer­den, was in den re­le­van­ten Nor­men steht und wel­che Kern­punk­te zu be­ach­ten sind. Es gibt zwei grund­le­gen­de re­gu­la­to­ri­sche Vor­ga­ben für die Pro­zess­va­li­die­rung – die von den USA und die von Eu­ro­pa –, die durch­aus ver­gleich­bar sind.

compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-1.webp (0 MB)

Bo­ris zeig­te uns, was re­le­vant ist. Hier­für schau­ten wir uns zu­erst die eu­ro­päi­schen re­gu­la­to­ri­schen Vor­ga­ben der EN ISO 13485:2016, Abs 7.5.6, «Va­li­die­rung der Pro­zes­se zur Pro­duk­ti­on und Dienst­lei­stungs­er­brin­gung an»:

  1. Zu­erst ist ab­zu­klä­ren, was ge­nau zu ve­ri­fi­zie­ren bzw. va­li­die­ren ist.
  2. Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en eru­ie­ren und fest­le­gen.
  3. Al­le in der Pro­zess­va­li­die­rung in­vol­vier­ten Per­so­nen soll­ten ge­schult sein.
  4. Sta­ti­sti­sches Know-how muss vor­han­den sein.
  5. Es soll­ten Re­geln für die Re-Va­li­die­rung er­stellt wer­den.
  6. Für Än­de­run­gen müs­sen Re­geln de­fi­niert wer­den, wer wann was wie än­dern darf und wie das do­ku­men­tiert wer­den soll.
  7. Auch die Soft­ware, die für den Pro­zess im Ein­satz ist, muss va­li­diert wer­den.
  8. Al­le Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen sind auf­zu­zeich­nen und die not­wen­di­gen Mass­nah­men müs­sen do­ku­men­tiert wer­den.compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-2.webp (0 MB)

Wie schaut das in den Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka aus?

Bei den FDA-For­de­run­gen 21 CFR Part. 820, Sec. 820.75 «Pro­cess va­li­da­ti­on», wer­den prak­tisch die glei­chen Punk­te ver­langt:

  1. Es ist fest­zu­le­gen, was ge­nau zu ve­ri­fi­zie­ren bzw. va­li­die­ren ist.
  2. Es wer­den sta­ti­sti­sche Ver­fah­ren ver­langt.
  3. Die ein­ge­setz­te Aus­rü­stung muss fach­män­nisch sein.
  4. Sie ver­lan­gen ei­ne Über­wa­chung des Pro­zes­ses.
  5. Die Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en sind zu de­fi­nie­ren.
  6. Ne­ben der qua­li­fi­zier­ten Aus­rü­stung wird aus­ser­dem qua­li­fi­zier­tes Per­so­nal ver­langt.
  7. Re­geln für Än­de­run­gen bzw. ein Än­de­rungs­ma­nage­ment wer­den auch hier ge­for­dert.
  8. Die Re-Va­li­die­rung muss fest­ge­legt wer­den.

Fa­zit: Die ISO- und FDA-For­de­run­gen sind prak­tisch gleich.

compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-3.webp (0 MB)

Be­griff­lich­kei­ten

Be­vor wir nun mit der Pro­zess­va­li­die­rung los­le­gen kön­nen, müs­sen wir zu­erst die Be­griff­lich­kei­ten klä­ren: 
Bei «Ve­ri­fi­zie­ren» ist «(über)prü­fen» ge­meint, beim «Va­li­die­ren» hin­ge­gen wird si­cher­ge­stellt, dass ein ge­eig­ne­ter Pro­zess (Pro­zess­pa­ra­me­ter) in­ner­halb de­fi­nier­ter Gren­zen (Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en) zu ei­nem vor­ab de­fi­nier­ten Er­geb­nis führt. Hier­zu zwei Bei­spie­le aus dem All­tag:

Ziel bzw. das ge­wünsch­te Er­geb­nis ist ei­ne schmack­haf­te Sup­pe – die ver­schie­de­nen Ge­schmäcker las­sen wir hier mal aus­sen vor. 😉
Ve­ri­fi­zie­rung: Ich ver­ko­ste die fer­ti­ge Sup­pe, ob die­se schmack­haft ist.
(Pro­zess-)Va­li­die­rung: Ich be­ur­tei­le (va­li­die­re) den Pro­zess des Sup­pen­ko­chens an­hand der Zu­ta­ten­li­ste und dem Re­zept, ob die­se stim­mig sind und ich da­durch als Re­sul­tat ei­ne schmack­haf­te Sup­pe er­hal­ten wür­de. Nicht va­li­de kön­ne zum Bei­spiel sein, wenn ich für ein Li­ter Was­ser ein Ki­lo­gramm Salz ver­wen­den wür­de.

Nut­zen

Der Nut­zen der Pro­zess­va­li­die­rung ist viel­fäl­tig, auch wenn man kei­ne recht­li­chen Nor­men ein­hal­ten muss:

  • Er­fül­lung der nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben
    - Öff­net neue Märk­te
  • Ho­hes Pro­zess-Know-how
    - Opti­mie­rungs­mög­lich­kei­ten
  • Er­höh­te Pro­zess­sta­bi­li­tät / Ver­rin­ger­te Pro­zess­va­ria­bi­li­tät
    - Mög­lich­kei­ten zur Au­to­ma­ti­sie­rung
    - We­ni­ger Aus­schuss
    - We­ni­ger Ver­schleiss, län­ge­re War­tungs­in­ter­val­le
  • Tool oder Er­geb­nis für die Ent­schei­dungs­fin­dung zur Pro­duk­ti­ons­frei­ga­be
  • We­ni­ger Ab­hän­gig­keit von In-Pro­zess- und End-Prü­fun­gen
    - Prü­f­um­fang kann re­du­ziert wer­den

Prozessvalidierung – validierungspflichtige Prozesse

Wie fin­dest Du nun her­aus, ob Du ei­nen Pro­zess über­haupt va­li­die­ren kannst und soll­test? Hier­zu gibt es ein hilf­rei­ches Ent­schei­dungs­mo­dell der Glo­ba­li­sa­ti­on Har­mo­ni­sa­ti­on Task Force (GHTF), das Du in der Gra­fik rechts siehst:

Schritt 1: Be­wer­tung der Ve­ri­fi­zier­bar­keit (Kann ich den Pro­zess prü­fen oder mes­sen?) der kri­ti­schen Pro­dukt­merk­ma­le in Be­zug auf die An­wen­dung.

Schritt 2:
Be­wer­tung, ob ei­ne Ve­ri­fi­zie­rung aus­rei­chend ist bzw. in­ak­zep­ta­ble Ri­si­ken blei­ben und der Auf­wand da­für ko­sten­ef­fi­zi­ent ist.

Schritt 3:
Pro­zess wird ve­ri­fi­ziert und kon­trol­liert, so­fern Schritt 1 und 2 mit «ja» be­ant­wor­tet wer­den kann.

Schritt 4:
Wird Schritt 1 oder 2 mit «nein» be­ant­wor­tet, muss zwin­gend va­li­diert wer­den.

Schritt 5:
Ei­ne Pro­dukt- oder Pro­zessän­de­rung kann ei­ne Mög­lich­keit zur Pro­zess­sta­bi­li­sie­rung oder -ve­ri­fi­zie­rung sein.

compressed_resize_710x580_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-5.webp (0 MB)

Va­li­die­rungs­team

Va­li­die­run­gen kön­nen nicht se­ri­ös als Ein­zel­per­so­nen durch­ge­führt wer­den. Hier für sind Teams nö­tig, die die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­fül­len:

  • Funk­ti­ons­über­grei­fend tä­tig
  • Mit Er­fah­rung und Know-how aus al­len Be­rei­chen, die den Pro­zess be­tref­fen, wie QS, QM, In­ge­nieur­we­sen, Pro­duk­ti­on und evtl. For­schung, Ent­wick­lung, Be­schaf­fung, Pla­nung
  • Fest­ge­leg­te Ver­ant­wor­tun­gen und Be­fug­nis­se

Ne­ben dem Team be­nö­tigt es auch ei­nen Va­li­die­rungs­ma­ster­plan (VMP). Der VMP ist das über­ge­ord­ne­te Qua­li­fi­zie­rungs­do­ku­ment, in dem al­le Qua­li­fi­zie­rungs- und Va­li­die­rungs­ak­ti­vi­tä­ten be­schrie­ben wer­den. Kurz: Dort ist al­les drin, was in der Norm steht.compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-6.webp (0 MB)

Die Be­deu­tung der Pro­zess­ent­wick­lung in der Pro­zess­va­li­die­rung

Ge­mäss FDA hängt der Er­folg der Pro­zess­va­li­die­rung von den er­ar­bei­ten­den In­for­ma­tio­nen aus der Pro­dukt- und Pro­zess­ent­wick­lung ab. Er­kennt­nis­se dar­aus sind:

  • Ein­fluss­fak­to­ren bzw. Ur­sa­chen für Schwan­kun­gen
  • Mög­lich­kei­ten des Er­ken­nens von Schwan­kun­gen und de­ren Aus­mass
  • Ver­ständ­nis der Aus­wir­kung der Schwan­kun­gen auf den Pro­zess und die Pro­duk­t­ei­gen­schaf­ten
  • Mög­lich­kei­ten für Kon­troll­mass­nah­men


Wer ei­nen Pro­zess nicht kennt, kann die­sen dem­entspre­chend nicht va­li­die­ren. Das heisst, man muss sich das Wis­sen selbst an­eig­nen oder die Per­so­nen mit dem ent­spre­chen­den Know-how ins Va­li­die­rungs­team ho­len.

Ei­ne Mög­lich­keit der Pro­zess­ent­wick­lung ist die «De­sign of Ex­pe­ri­ments»-Me­tho­de (DoE). DoE ist ei­ne Me­tho­de des Qua­li­täts­ma­nage­ment-Sy­stems Six Sig­ma mit dem Ziel, den Auf­wand für Ver­su­che zu re­du­zie­ren, mit de­nen die Wech­sel­wir­kun­gen un­ter­such­ter Pa­ra­me­ter be­stimmt wer­den.

DoE wur­de ex­pli­zit da­für ent­wickelt, den Ein­fluss von vie­len Fak­to­ren in ei­nem Sy­stem mög­lichst schnell und struk­tu­riert zu ana­ly­sie­ren. Mit DoE ist es mög­lich, ei­ne na­he­zu be­lie­bi­ge An­zahl von Fak­to­ren auf ih­re Wir­kung für meh­re­re Ziel­grös­sen zu un­ter­su­chen und eig­net sich da­her ide­al für die Pro­zess­ent­wick­lung.

Das «Big Picture» der Prozessvalidierung

Bei der Pro­zess­va­li­die­rung han­delt es sich im­mer um Pro­zess­rei­hen wie Du in der Gra­fik ne­ben­an siehst. Bei den Pha­sen der Pro­zess­va­li­die­rung ist der Zu­sam­men­hang zwi­schen Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung wich­tig:

0. Der Va­li­die­rungs­ma­ster­plan bzw. das Va­li­die­rungs­pro­jekt für die Pro­zess­ket­te. Dies wird im Vor­feld de­fi­niert und auf des­sen Ba­sis wird nach der Va­li­die­rung der Va­li­die­rungs­be­richt er­stellt.
1. Qua­li­fi­zie­rung von An­la­gen, Ma­schi­nen etc., die in dem Va­li­die­rungs­pro­zess über­prüft wer­den.
2. Fä­hig­keits­nach­weis der Prüf­me­tho­de (=MSA), da­mit die­se va­li­de ist bzw. funk­tio­niert.
3. Va­li­die­rung der ein­zel­nen Pro­zes­se in der Pro­zess­rei­he.
4. Va­li­die­rung der Zu­las­sung (norm­ab­hän­gig).
5. Prü­fung des nach­ge­la­ger­ten Pro­zes­ses, da­mit die­ser mit dem Out­put der vor­ge­la­ger­ten Pro­zess­rei­he eben­falls funk­tio­niert.compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-7.webp (0 MB)

Rahmenbedingungen bei der Prozessvalidierung

Es ist wich­tig, im­mer die grund­le­gen­den Rah­men­be­din­gun­gen in Be­zug auf die ver­schie­de­nen Kom­po­nen­ten, wie z.B. Werk­zeu­ge, Ma­te­ria­li­en, Mess­sy­ste­me usw., und de­ren Schnitt­stel­len (in der Gra­fik mit dem «s» ge­kenn­zeich­net) fest­zu­le­gen und ent­spre­chend zu do­ku­men­tie­ren. Wenn die­se ver­än­dert wer­den, kommt es in der Re­gel zu ei­ner Re-Va­li­die­rung, da ver­än­der­te Rah­men­be­din­gun­gen das Va­li­die­rungs­re­sul­tat be­ein­flus­sen. Die Ver­än­de­run­gen soll­ten un­be­dingt do­ku­men­tiert wer­den.compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-8.webp (0 MB)

Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re (SOP) bei der Pro­zess­va­li­die­rung

Zu den Rah­men­be­din­gun­gen ge­hört auch die Pro­zess­be­schrei­bung. So­ge­nann­te SOPs sind die Be­schrei­bung der Stan­dard­vor­ge­hens­wei­se für die ein­zel­nen Pro­zes­se. Da­bei wer­den die fol­gen­den Fra­gen be­ant­wor­tet:

  • War­um ma­che ich das?
  • Was ist das Ziel / ge­wünsch­te Pro­zess­er­geb­nis?
  • Wel­che Ma­schi­nen und Aus­rü­stungs­ge­gen­stän­de sind in­vol­viert?
  • Was sind die Pro­zess­merk­ma­le?
  • Wie läuft der Pro­zess ab?
  • Was sind die Rah­men­be­din­gun­gen?

Ei­ne de­tail­lier­te Pro­zess­be­schrei­bung ist wich­tig: Al­le müs­sen wis­sen, um was es geht und die Rah­men­be­din­gun­gen (bspw. In- und Out­put) ken­nen. Und das von An­fang an – be­reits bei der Pla­nung.

Pro­vo­ka­ti­ves Fa­zit von Bo­ris: Was ist nicht be­schrei­ben kann, kann ich auch nicht va­li­die­ren!

Validierungsphasen – Darstellung eines theoretischen Modells

Zu­erst muss man sich fra­gen, ob die Va­li­die­rung ei­nen Ein­fluss auf das Pro­dukt hat. Falls nicht, muss man erst gar nicht da­mit be­gin­nen.

In der Gra­fik siehst Du sche­ma­tisch dar­ge­stellt die Va­li­die­rungs­pha­sen, die zu durch­lau­fen sind.

compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-9.webp (0 MB)
Der Va­li­die­rungs­pro­zess konn­te er­folg­reich ab­ge­schlos­sen wer­den, al­les ist do­ku­men­tiert und nun lehnt man sich zu­rück – die Rou­ti­ne kommt. Doch jetzt lau­ern die gröss­ten Ge­fah­ren:

  • Re­pa­ra­tu­ren
  • Um­bau­ten
  • War­tun­gen
  • Pro­zess­an­pas­sun­gen
  • etc.

compressed_resize_710x502_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-10.webp (0 MB)
Nun stellt sich die Gret­chen­fra­ge: Ist noch al­les va­li­de? Das muss re­gel­mäs­sig über­prüft wer­den. Für Bo­ris ist das die kri­ti­sche­re Pha­se als die Pro­zess­va­li­die­rung selbst. Des­halb rät er uns, Lie­fe­ran­ten in die Pflicht zu neh­men und mit die­sen zu prü­fen, ob bspw. ei­ne War­tung ei­nen Ein­fluss auf den Pro­zess hat. Am be­sten ver­langt man von den Lie­fe­ran­ten schrift­li­che Ga­ran­ti­en.

Die häu­fig­sten Feh­ler

  • Feh­len­de Stra­te­gie
  • Kei­ne oder un­zu­rei­chen­de Bil­dung von Pro­dukt­fa­mi­li­en
  • Ein­zel­kämp­fer (kein Team)
  • Un­zu­rei­chen­de oder un­voll­stän­di­ge QM-Vor­ga­ben
  • Un­zu­rei­chen­de oder kei­ne Be­rück­sich­ti­gung der nor­ma­ti­ven Vor­ga­ben
  • Un­zu­rei­chen­de oder feh­len­de Spe­zi­fi­ka­ti­on / kri­ti­sche Merk­ma­le
  • Kei­ne brauch­ba­ren kri­ti­schen Ma­schi­nen Pa­ra­me­ter
  • Un­zu­rei­chen­de Be­rück­sich­ti­gung von Er­fah­run­gen
  • Fal­sche Prio­ri­sie­rung / Fo­kus­sie­rung der Ri­si­ko­ana­ly­sen
  • Un­zu­rei­chen­des oder feh­len­des Pro­zess­mo­ni­to­ring
  • Oh­ne Plan vor­an
  • etc.

Fa­zit von Bo­ris: Ei­ne schlecht ge­plan­te und schlecht kon­stru­ier­te An­la­ge oder ein un­taug­li­cher Pro­zess wird durch ei­ne Qua­li­fi­zie­rung / Va­li­die­rung nicht bes­ser… Hier hilft auch kei­ne Pro­zess­va­li­die­rung!

Nun folg­te der zwei­te Teil mit Ca­mil­la Streu­li, Stv. Lei­te­rin Le­bens­mit­tel­si­cher­heit bei der De­li­ca AG mit ei­nem Bei­spiel aus dem Le­bens­mit­tel­be­reich:

In der Le­bens­mit­tel­in­du­strie ist man ver­pflich­tet, ein Le­bens­mit­tel­si­cher­heits­kon­zept zu in­te­grie­ren. De­li­ca AG ist des­halb IFS 8.0 zer­ti­fi­ziert.

Sie ha­ben ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem, das al­le Pro­zes­se ab­bil­det. Teil da­von ist ein Hy­gie­ne­kon­zept, die Ge­fah­ren­ana­ly­se wie auch das Rück­ver­folg­bar­keits- und Rück­ruf­kon­zept. Al­les zu­sam­men bil­det das Le­bens­mit­tel­si­cher­heits­kon­zept der De­li­ca AG, das die Ba­sis für die IFS 8.0 Va­li­die­rung des HACCP-Plans und die Fest­le­gung von Ve­ri­fi­zie­rungs­ver­fah­ren ist.

Präventiv-Programme – Konzept PRP

In der De­li­ca AG be­stehen sehr vie­le un­ter­schied­li­che Kon­zep­te, die prä­ven­tiv grei­fen. Vom Food Fraud (In­ver­kehr­brin­gen von Le­bens­mit­teln mit dem Ziel, durch vor­sätz­li­che Täu­schung ei­nen fi­nan­zi­el­len oder wirt­schaft­li­chen Vor­teil zu er­lan­gen) über Food De­fen­se (Pro­dukt­schutz von Le­bens­mit­teln vor ge­plan­ter, vor­sätz­li­cher Kon­ta­mi­na­ti­on oder Ver­fäl­schung durch bio­lo­gi­sche, che­mi­sche, phy­si­ka­li­sche oder ra­dio­ak­ti­ve Sub­stan­zen im Rah­men ei­nes Sa­bo­ta­ge­akts oder ei­nes ter­ro­ri­sti­schen An­griffs) bis hin zur La­ge­rung/Trans­port der Le­bens­mit­tel.

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-14.webp (0 MB)

 

HACCP Konzept

Un­ter der Ab­kür­zung HACCP ver­birgt sich die eng­lisch­spra­chi­ge Be­zeich­nung «Ha­za­rd Ana­ly­sis Cri­ti­cal Con­trol Points». Die deut­sche De­fi­ni­ti­on von HACCP lau­tet «Ri­si­ko-Ana­ly­se Kri­ti­scher Kon­troll-Punk­te». Das Ein­hal­ten des HACCP-Kon­zepts stellt si­cher, dass Kon­su­men­ten und Mit­ar­bei­ten­de vor Kei­men und Krank­heits­er­re­gern, die beim Ar­bei­ten mit Le­bens­mit­teln ent­ste­hen kön­nen, ge­schützt wer­den – vom Ein­kauf bis und mit Aus­lie­fe­rung des fer­ti­gen Pro­dukts.

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-15.webp (0 MB)


Das HACCP-Kon­zept ist die Ba­sis für die Klas­si­fi­zie­rung der wei­te­ren Pro­zes­se in die nach­fol­gen­den Ka­te­go­ri­en:

  • Ge­fah­ren mit klei­nem Ri­si­ko
  • Ge­fah­ren mit mitt­le­rem Ri­si­ko
  • Ge­fah­ren mit ho­hem Ri­si­ko

Über­wacht wird al­les mit dem HACCP/Ma­nage­ment Re­view. Bei mitt­le­ren Ri­si­ken wird es mit Kon­troll­punk­ten (CP) und bei ho­hen Ri­si­ken mit kri­ti­schen Kon­troll­punk­ten (CCP) oder ope­ra­ti­ven prä­ven­tiv Pro­gram­men (oPrP) über­wacht.

Über­prüft wird al­les mit Prä­ven­tiv­pro­gram­men, in­ter­nen Au­dits, Ve­ri­fi­ka­tio­nen und Prüf­plä­nen. Die Va­li­die­rung wird über al­le Pro­zes­se hin­weg ge­macht.

Das Rück­ruf- und Rück­ver­folg­bar­keits­kon­zept ist qua­si die «Le­bens­ver­si­che­rung», falls doch ein­mal et­was schief ge­hen soll­te.compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-16.webp (0 MB)

Be­griff­lich­kei­ten bei De­li­ca AG

Ge­mäss Ca­mil­la hat De­li­ca die Va­li­die­rung und Ve­ri­fi­zie­rung fol­gen­der­mas­sen de­fi­niert:

  • Va­li­die­rung des Le­bens­mit­tel­si­cher­heits­sy­stems: Are we do­ing the right things?
  • Ve­ri­fi­ka­ti­on des Le­bens­mit­tel­si­cher­heits­sy­stems: Are we do­ing the things right?

Gefahren von Fremdkörper in Lebensmittel

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-17.webp (0 MB)


Wenn man die Bil­der auf der Fo­lie an­schaut: Das möch­te nie­mand in Le­bens­mit­tel ha­ben! Den­noch sind das al­les rea­le Ge­fah­ren bei der Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on:

  • Schrau­ben von Pro­duk­ti­ons­ma­schi­nen
  • Scha­len­tei­le von Nüs­sen (Zahn­schä­den)
  • Me­tall­spä­ne von den Pro­duk­ti­ons­ma­schi­nen
  • Bü­ro­klam­mern (wenn man Be­rich­te in der Pro­duk­ti­on durch­schaut)
  • Pla­stik­tei­le von den Pro­duk­ti­ons­ma­schi­nen wie auch Ver­packun­gen

Um dies prä­ven­tiv zu ver­hin­dern, be­stehen vie­le Pro­zess­ab­läu­fe, Hy­gie­ne­re­geln, Ar­beits­an­wei­sun­gen etc. Den­noch kann es mal pas­sie­ren, dass bspw. ei­ne lo­se Schrau­be in den Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­ons­pro­zess kommt. Die Lö­sung: ein Me­tall­de­tek­tor.

Metalldetektoren in der Lebensmittelproduktion

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-18.webp (0 MB)

Der Me­tall­de­tek­tor stellt al­so si­cher, dass kei­ne le­bens­mit­tel­si­cher­heits­re­le­van­ten Fremd­kör­per zum Kon­su­men­ten ge­lan­gen kön­nen.

Auf dem Bild sieht man ei­nen Me­tall­de­tek­tor und ne­ben­an drei Test­stä­be in den Far­ben Grün, Rot und Blau mit je­weils ei­ner Grös­se von 2,5 mm.

Nach­fol­gend ging Ca­mil­la dar­auf ein, wie man so ein Ge­rät va­li­diert und ve­ri­fi­ziert.

Die Validierung des Metalldetektors

Beim Me­tall­de­tek­tor wird nicht nur über­prüft, ob Me­tall vor­han­den ist. Es ist ein 4-stu­fi­ger Pro­zess da­mit ver­bun­den, der va­li­diert wird:

  1. Die Le­bens­mit­tel ge­lan­gen mit ei­nem För­der­band in den Me­tall­de­tek­tor. Ist der Mess­sen­sor beim Ein­gang kor­rekt ein­ge­stellt?
  2. Der Me­tall­de­tek­tor prüft die Wa­re. Ist die Sen­si­ti­vi­tät kor­rekt ein­ge­stellt?
  3. Die Wa­re, die Me­tall­tei­le ent­hält, wird in ei­nem se­pa­ra­ten Be­häl­ter aus­ge­wor­fen. Funk­tio­niert der Aus­wurf­me­cha­nis­mus und stimmt die Ge­schwin­dig­keit des För­der­bands?
  4. Wenn der Be­häl­ter mit der man­gel­haf­ten Wa­re voll ist, wird die Pro­duk­ti­on un­ter­bro­chen. Funk­tio­niert das?

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-19.webp (0 MB)


Wenn nun ein Pa­ra­me­ter ver­än­dert wird, wie z.B. die Ge­schwin­dig­keit des För­der­bands, dann ver­än­dern sich die Rah­men­be­din­gun­gen. Und dann muss – wie vor­her von Bo­ris er­klärt – ei­ne Re-Va­li­die­rung ge­macht wer­den. 

Die Verifizierung des Metalldetektors

Die Ve­ri­fi­zie­rung des Me­tall­de­tek­tors wird bei De­li­ca AG täg­lich mit den fol­gen­den drei Punk­ten ge­macht:

  1. De­tek­tiert der Me­tall­de­tek­tor Me­tall­stücke kor­rekt?
  2. Funk­tio­niert der Aus­wurf­me­cha­nis­mus für die man­gel­haf­te Wa­re?
  3. Un­ter­bricht die An­la­ge die Pro­duk­ti­on, wenn die Aus­wurf­box voll ist?

So ha­ben wir noch­mals ein an­schau­li­ches Bei­spiel er­hal­ten, wo der Un­ter­schied von Va­li­die­ren und Ve­ri­fi­zie­ren ist.

compressed_resize_710x399_folders_10_QQ-Impuls-Validierung-20.webp (0 MB)

 

Zum Schluss noch ein paar Tipps

Ganz zum Schluss gab uns Bo­ris noch fol­gen­de Tipps:

  • Er­fah­rungs­grup­pen bil­den für ei­nen re­gel­mäs­si­gen Aus­tausch
  • Wei­ter­bil­dun­gen be­su­chen
  • Netz­werk auf- und aus­bau­en, um aus der Pra­xis zu ler­nen

Mehr Know-how zum Thema Validierung:

Qualifizierung und Prozessvalidierung
Experte Validierung Medizintechnik

Zugehörige Themengebiete (1)