Viele Medizinprodukte bestehen aus mehreren Komponenten und sind bei ihrer Verwendung zyklischen Lasten ausgesetzt. Daraus folgende Mikrobewegungen können Abriebpartikel erzeugen. Für den Nachweis der Sicherheit eines Produktes muss oft die Art, Menge und Grösse der Abriebpartikel bestimmt werden.
Wenn Medizinprodukte in einem Menschen implantiert sind, so können über die Einsatzzeit durch Mikrobewegungen zwischen den Einzelteilen erzeugte Abriebpartikel an den Körper abgegeben werden. Für den Nachweis der Sicherheit eines Produktes lassen darum viele Medizinproduktehersteller die Art, Menge und Grösse der Abriebpartikel bestimmen, welche in einer simulierten mechanischen Belastungssituation gebildet werden. Solche Untersuchungen werden auch immer häufiger von den Zulassungsbehörden verlangt.
Typische Laborversuche zur Bestimmung der Partikelerzeugung auf Implantaten (z. B. Dental-, Orthopädie- oder Traumaimplantate) umfassen zuerst einen zyklischen Belastungstest. Dabei werden die Produkte einer möglichst realistischen Wechsellast unterworfen. Die mechanische Belastung wird meist in physiologischer Flüssigkeit und bei Körpertemperatur durchgeführt.
Bei der anschliessenden Partikelgewinnung muss auf höchste Sauberkeit geachtet werden, um keine zusätzlichen Verunreinigungen einzubringen. Deshalb werden die Aufbereitungsarbeiten im Reinraum durchgeführt. Um weitere Nebeneffekte der Verfahren auszuschliessen, werden immer auch Blind- und Referenzproben mitgeführt.
Die Anzahl und Grösse der Abriebpartikel kann in Flüssigkeiten mittels Lichtabschattung bestimmt werden. Für eine detailliertere Analyse werden die Partikel auf einem Filter gesammelt. Die Menge der erzeugten Partikel wird gravimetrisch bestimmt, indem die Masse des belegten und konditionierten Filters mit der des Filters vor der Partikelbelegung verglichen wird. Die Filter werden anschliessend mittels automatisierter Lichtmikroskopie bezüglich der Anzahl, Grösse, Form und Art der Partikel ausgewertet. Kleine, mit optischen Mikroskopen nicht sichtbare Partikel werden im Rasterelektronenmikroskop (REM) untersucht. In Kombination mit einer EDX-Analyse oder der FT-IR Mikroskopie kann zudem auch die chemische Zusammensetzung bestimmt werden.
Die RMS Foundation hat bereits für unterschiedliche Hersteller von Implantaten dynamische Belastungstests mit anschliessender Partikelanalyse durchgeführt. Die Resultate aus diesen Tests dienten als Basis für die Bewertung der Sicherheit der Medizinprodukte unter den gewählten Anwendungsbedingungen und wurden für die Zulassung verwendet.
Unsere Möglichkeiten zur Partikelerzeugung und -analyse auf Medizinprodukten:
- Implantatspezifische, dynamische Tests
- Lichtabschattung AccuSizer A7000 SIS
- Vakuum-Filtrationseinheit Sartorius
- Analysenwaage Mettler XPE 2015
- Filteranalysesystem Jomesa HFD4
- Rasterelektronenmikroskop Zeiss Sigma 300 VP mit EDX-Analyse und Software AZtecFeature
- FT-IR Mikroskop Bruker Lumos
- ICP-MS Agilent 7700x
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