Wir bieten Lösungen für den regulierten Markt. EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den Anforderungen der neuen Europäischen MDR/IVDR. Daran schliessen sich die individuelle Beratung mit Handlungsempfehlungen sowie die konkrete Umsetzung von ganzen Arbeitspaketen an.
MDR / IVDR Scalable Services
EXCO ermöglicht die Zertifizierung Ihrer Firma sowie die Inverkehrbringung Ihrer Produkte gemäß MDR/IVDR. Nach unserer GAP-Analyse erstellen wir ein auf Sie zugeschnittenes Konzept, das wir gemeinsam mit Ihrer Fachabteilung umsetzen. Im Ergebnis wird Ihr QM-System inklusive des Lieferantenmanagementsystems hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen harmonisiert und Sie erhalten rechtssichere Technische Dokumentationen für Ihre Produkte.
Technical Documentation as a Service
EXCO erstellt die technische Dokumentation/Produktakte auf Basis der vorhandenen Entwicklungsdokumentation, des Re-Engineerings und/oder Entwicklerinterviews.
Pre-Compliance-Test
EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.
Managed Product Care
EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement) und stellt die notwendige Aktualität des Risikomanagements, technischer Dokumentation und klinischer Bewertung sicher.
Managed MDR/IVDR Transfer
EXCO überführt rechtssicher die nach MDD/IVDR zugelassene technische Produktakte in Übereinstimmung der Anforderungen nach MDR/IVDR.
Beratung Fördermöglichkeiten
EXCO berät zu Fördermöglichkeiten des Landes oder Bundes für Tätigkeiten hinsichtlich eines Managed MDR Transfers.
Supplier Management
- Beratung hinsichtlich der aus MDR/IVDR abgeleiteten Anforderungen zum Thema Lieferantenmanagement/-entwicklung
- Integration FDA 21 CFR part 820.50 Anfforderungen „Purchasing Controls“ in bestehende Prozesse und Kunden-Lieferantenbeziehungen
- Definition und Umsetzung ausgegliederter Prozesse
- Bewertung von Lieferanten
- Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
- Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits
- Erstellung qualitätssichernder Verträge und Vereinbarungen (QSVs)
- Risikomanagement für Produkte und Integration des Lieferanten Management und Begleitung von Lieferantentransfers (Know-how, Prozesse, physikalischer Umzug)
