Medizinprodukte – Entwicklung

PRODUKT ENTWICKLUNG / DESIGNKONTROLLE

Design und Entwicklung von Medizinprodukte - Wir unterstützen unsere Kunden dabei, alle Phasen der Produktentwicklung zu durchlaufen:

Von der Idee bis zur endgültigen Markteinführung. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert für das Design, die Entwicklung und alle damit verbundenen Aktivitäten von Medizinprodukten.

Die Definition und Adressierung der Benutzerbedürfnisse, die Abstimmung der technischen Möglichkeiten auf die Geschäftsanforderungen finden die besten Lösungen und entwickeln schließlich ein erfolgreiches Produkt.

Wir nutzen alle notwendigen Werkzeuge, um ein erfolgreiches Gerät von der Konzeptphase bis zum endgültigen Design zu entwickeln:

• 3D-Modellierer zur Definiton des Produktdesigns
• 2D-CAD-Systeme zur Ermöglichung und Erleichterung der Industrialisierung,
• Reverse Engineering zur Reproduktion von Designelementen aus anderen Komponenten,
• Rapid Prototyping um schnell zu den Prototypen des zu hinterfragenden und zu verifizierenden Produkts zu gelangen.
• Finite Elemente Simulationen (FEM) zur Optimierung des Designs entsprechend den Betriebsbedingungen

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Design von Medizinprodukten mit besonderem Fokus auf folgende Bereiche:

• Orthopädie
• Traumatologie
• Neurochirurgie
• Kardiovaskulär
• Chirurgische Instrumente
• Kombinationsprodukte
• Zahnärztliche Vorrichtung

Wir entwerfen und entwickeln nicht nur das Gerät, sondern helfen Ihnen auch, mit unseren Support-Dienstleistungen für Vorschriften, Qualität und Validierung auf den Markt zu kommen.

Regulatorische Unterstützung

Wir arbeiten für unsere Kunden, um ihr Produkt effizient und effektiv auf den Markt zu bringen. Wir bieten eine umfassende Palette von regulatorischen Unterstützungsleistungen, mit besonderem Schwerpunkt auf:

• Technische Unterlagen / Design-Dossier
• Designkontrolle
• DHF Design Historie Datei
• Risikomanagementprozess[M1] 
• Klinische Bewertung

Qualitätsunterstützung

• Unterstützung des Qualitätssystems
• SOP - IOP
• VMP IQ/OQ/PQ Validierung
• Reinraumplanung und -validierung
• ISO 13485 Audit-Dienstleistung