MDR Transition Plan erstellen

CASE Studie 1 - Dentalinstrumente Unternehmen - MDD und MDR Compliance Lücken

Gerätetyp: Instrumente der Klasse 1 - I, Im, Ir ,Irm

Herausforderung: Die Geräte wurden mit einer hauseigenen spezifischen Dokumentation vermarktet. Nur unter eigener Konformitätserklärung. Der Hersteller muss das Gerät auf dem Markt halten, hat aber kein Qualitätssystem und keine technische Dokumentation.

Unterstützungsschritte:

• Gap-Analyse zum Verständnis der aktuellen Situation und der Compliance-Lücken in Bezug auf den MDR.
• Definition eines Aktionsplans für jede Gerätekategorie
• Erstellung fehlender technischer Unterlagen
• Da derzeit nur 2 benannte Stellen benannt sind und der Kunde derzeit nicht von ihnen zertifiziert ist und um das Produkt auf dem Markt zu halten, wurde beschlossen, zuerst eine ordnungsgemäße Zertifizierung nach MDD durchzuführen, um ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von 4 Jahren zu erhalten und gleichzeitig an der Aktualisierung nach MDR zu arbeiten.

  CASE Studie 2 - Trauma-Implantat-Unternehmen - Weiterverkauf unter OEM/Virtual Manufacturing

Gerätetyp: Implantate der Klasse IIB

Herausforderung: Das Unternehmen verkaufte bisher nur Produkte und will nun unter eigener Marke Implantate anderer Hersteller weiterverkaufen und auch neue entwickeln.

Unterstützungsschritte:

• Gap-Analyse zum Verständnis der aktuellen Situation und der Compliance-Lücken in Bezug auf den MDR.
• Definition eines Aktionsplans für jede Gerätekategorie.
• Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Lieferanten, der mit einer zuverlässigen benannten Stelle zertifiziert ist.
• Überprüfung der technischen Unterlagen des Lieferanten, um Lücken aufzuzeigen und den Aufwand abzuschätzen.
• Erstellung der technischen Dokumentation für den virtuellen Hersteller.
• Schaffung eines konformen Qualitätssystems nach ISO 13485:2016
• Abstimmung mit der benannten Stelle.