Modulare Komponenten erleichtern die Arbeit der Entwickler bei der Abstimmung von Hard- und Software und der Umsetzung von europäischen Verordnungen wie MDR und IVDR.
Seit Einführung der MDR und IVDR ist die Entwicklung von Medizingeräten nochmals deutlich komplizierter geworden. Für die Inverkehrbringer sind damit noch höhere Aufwände verbunden, insbesondere für Dokumentation und Zulassung selbst bereits bestehender Systeme. Solectrix setzt daher bei aktuellen Projekten auf Systementwicklung auf Basis modularer Einzelsysteme.
Medizinprodukte nach dem Baukastenprinzip entwickeln
Voraus geht in jedem Fall eine sorgfältige Analyse von Gemeinsamkeiten und Varianzen: Im Laborgeräte-Markt kann man beispielsweise in vielen Geräten dieselben technischen Anforderungen für die Prozessierung einer Probe erkennen. Die Auswertungsmethode variiert jeweils, gemeinsam ist vielen Geräten aber wiederum eine übersichtliche Bedienschnittstelle für den Anwender sowie die Konnektivität zur Cloud oder einer Klinikinfrastruktur. Die Umsetzung in Form eines Baukastensystems kann daher bedeutende positive Effekte generieren.
Jeder „Building Block“ eines modularen Systems muss dabei vollständig und durchgängig spezifiziert, entwickelt und vor allem verifiziert werden. Bei Solectrix kommt dafür das Application-Lifecycle-Management-System (ALM) „codebeamer X“ von Intland Software zum Einsatz, mit dem die notwendigen Informationen nahezu im Copy-and-Paste-Verfahren in ein nachfolgendes Entwicklungsprojekt übertragen werden können. Es umfasst Schutzmechanismen und Kontrollmechanismen und gewährleistet auch die notwendige Traceability.
Schnittstellen und Bestückungsoptionen vorausschauend definieren
Für einen möglichst breiten Einsatz von modularen Subsystemen müssen Schnittstellen für Kommunikation, Steuersignale und Stromversorgung mit großer Sorgfalt möglichst universell und zukunftssicher auszugelegt werden. Der durchdachte Einsatz gleichartiger Komponenten und die frühe Definition von Bestückungsoptionen für mögliche Hardwarekonfigurationen wirken sich nicht nur auf die Entwicklungszeit, sondern auch bei Beschaffung und Produktion positiv aus. Ein breiter Einsatz von modularisierten Komponenten ermöglicht zudem eine zentrale Abhandlung von sämtlichen Themen der Obsoleszenz bei Zukaufkomponenten und hat auch positive Effekte bei der Pflege der Produktsoftware, was etwa fortlaufende Sicherheitsupdates sowie rasches Schließen aufkommender Sicherheitslücken angeht.
Beispiel SX Mobile Device Kit
Ein erfolgreiches Beispiel des modularen Vorgehens von Solectrix ist das „SX Mobile Device Kit“, eine Entwicklungsplattform für mobile medizinische Geräte. Das Kit besteht aus aufeinander abgestimmter und verifizierter Hardware, Software und Mechanik. Mit dem Fokus auf mobile Anwendungen werden neben dem verifizierten Design des Kernsystems die Anforderungen mobiler Endgeräte im Hinblick auf Akkubetrieb sowie der drahtlosen Kommunikation standardmäßig bedient. Bei der Software existieren für alle Komponenten bereits entwickelte und dokumentierte Umsetzungen im Rahmen eines Board Support Package für Linux oder auch Android. Dadurch kann auf einem weit fortgeschrittenen Level in die Entwicklung eingestiegen werden. Bereits bei Projekteinstieg ist sowohl Planungs- als auch Designsicherheit gegeben und so eine verkürzte Time-to-Market garantiert.
Erweitert und kombiniert mit einem passenden, spezifischen Sensorik- oder Detektionsmodul wurde das Kit bereits als Plattformbasis für Lateral-Flow-Testgeräte, mobile IPL-Geräte (Intense Pulsed Light) und weitere universelle medizinische Tablets eingesetzt.
Ihr zuverlässiger Partner für Entwicklung und Produktion
Als erfahrener Dienstleister für Entwicklung und Produktion generiert Solectrix zuverlässige Lösungen, die den erforderlichen technischen Ansprüchen seiner Kunden genügen und dabei die strengen regulatorischen Richtlinien des Medizinmarktes berücksichtigen und erfüllen.
Nehmen Sie gerne für weiterführende Informationen zu diesem oder weiteren Themen direkt Kontakt mit uns auf.
